近日，國(guó)家藥監局印發《關于發布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公(gōng)告》（2025年第22号，以下簡稱《公(gōng)告》）。現就《公(gōng)告》相關内容說明如下： 一、《公(gōng)告》修訂背景 為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監...
[詳細]為(wèi)指導二代基因測序相關體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品的管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别判定，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了《二代基因測序相關體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公(gōng)開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025...
[詳細]為(wèi)規範醫(yī)療器械臨床試驗檢查工(gōng)作(zuò)，統一檢查範圍和判定标準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)....
[詳細]在生活中(zhōng)有(yǒu)很(hěn)多(duō)人深受口腔疾病的折磨，回避疼痛是所有(yǒu)人天生的特質(zhì)，口腔治療中(zhōng)的不舒适體(tǐ)驗必然會導緻患者産(chǎn)生焦慮和恐懼，從而否定口腔治療。局部麻醉則可(kě)以抑制疼痛感覺的傳遞，使其不能(néng)傳遞到中(zhōng)樞神經系統，普通...
[詳細]球囊擴張導管一般由導管管體(tǐ)、球囊、不透射線(xiàn)标記、導管座等結構組成，普通球囊擴張血管時血管壁受力不均，導緻血管内膜/斑塊無序撕裂，用(yòng)于中(zhōng)、重度冠狀動脈鈣化病變擴張成功率低而并發症發生率高[1]，用(yòng)于淺股動脈...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)規範技(jì )術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中(zhōng)心組織編制了《體(tǐ)外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公(gōng)開征求意見。 如有(yǒu)意見和建....
[詳細]下載：鮑曼不動杆菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德(dé)菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400087）丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）（CSZ2400241）乳腺正電(diàn)子發射斷層成像系統（CQZ2301535）乳....
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2025年2月20日至2月27日。序号受理(lǐ)....
[詳細]
