各有(yǒu)關單位及專家：根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，全國(guó)消毒技(jì )術與設備标準化技(jì )術委員會對《醫(yī)療産(chǎn)品滅菌濕熱醫(yī)療器械滅菌過程的開發、确認和常規控制要求》等4項醫(yī)療器械....
[詳細]各有(yǒu)關單位：《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序》（修訂）已經我局2024年第11次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現予印發，請遵照執行。 2024年12月11日（此件主動公(gōng)開）天津市第二類...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量注冊自檢檢查工(gōng)作(zuò)，江蘇省藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）》，現予以發布，自發布之日起正...
[詳細]各相關單位： 為(wèi)指導和規範第二類醫(yī)療器械獨立軟件産(chǎn)品的注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審評人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握注冊技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系...
[詳細]各區(qū)市場監管局，房山(shān)區(qū)燕山(shān)市場監管分(fēn)局，市市場監管局機場分(fēn)局，經開區(qū)商(shāng)務(wù)金融局，市藥監局各分(fēn)局，各相關事業單位： 為(wèi)深入貫徹落實醫(yī)療器械生産(chǎn)監管相關法規要求，進一步規範北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)監督檢查工(gōng)作(zuò)...
[詳細]各區(qū)市場監管局，房山(shān)區(qū)燕山(shān)市場監管分(fēn)局，市市場監管局機場分(fēn)局，經開區(qū)商(shāng)務(wù)金融局，市藥監局各分(fēn)局，各相關事業單位： 為(wèi)深入貫徹落實醫(yī)療器械生産(chǎn)監管相關法規要求，進一步規範北京市醫(yī)療器械生産(chǎn)監督檢查工(gōng)作(zuò)...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全有(yǒu)效，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對醫(yī)用(yòng)電(diàn)動壓縮式霧化器、牙科(kē)車(chē)針等6個品種進行了産(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有(yǒu)10批（台）産(chǎn)品不符合标準規定。現将有(yǒu)關情況通告如下： ....
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年12月5日至12月12日。序号受理(lǐ)...
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