各相關單位：按照《國(guó)家藥監局綜合司關于印發〈GB9706.1-2020及配套并列标準、專用(yòng)标準實施工(gōng)作(zuò)方案〉的通知》要求，為(wèi)全面摸清底數，我院統計了截至2024年12月6日，75個新(xīn)版GB9706系列标準檢驗資質(zhì)認定情況和GB9706...
[詳細]基于醫(yī)療器械本身的風險，同時結合評價該醫(yī)療器械安(ān)全性和有(yǒu)效性所需的監管措施和力度，美國(guó)FDA對醫(yī)療器械進行分(fēn)類管理(lǐ)，一共三個管理(lǐ)類别，分(fēn)别為(wèi)I類、II類和III類。随着對部分(fēn)醫(yī)療器械的安(ān)全性有(yǒu)效性認知的加深，F...
[詳細]2024年3月15日，美國(guó)FDA發布《人工(gōng)智能(néng)與醫(yī)療産(chǎn)品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協同工(gōng)作(zuò)》報告，描述生物(wù)制品中(zhōng)心（CBER）、藥品中(zhōng)心（CDER）、器械中(zhōng)心（CDRH）和組合産(chǎn)品辦(bàn)公(gōng)室（OCP）在醫(yī)療産(chǎn)品生命周期中(zhōng)開發和...
[詳細]一、背景介紹 校準品（Calibrator），主要用(yòng)于校準檢測儀器和檢測方法，以保證檢測結果的準确性和一緻性，其作(zuò)為(wèi)校準函數中(zhōng)用(yòng)作(zuò)獨立變量值的參考物(wù)質(zhì)，是體(tǐ)外診斷試劑或檢測系統中(zhōng)的重要組成部分(fēn)，也是實現體(tǐ)外診...
[詳細]為(wèi)進一步促進高端醫(yī)療裝(zhuāng)備産(chǎn)業高質(zhì)量發展，加強供需兩端的交流合作(zuò)與資源整合，提升公(gōng)衆服務(wù)水平，在國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局的業務(wù)指導下，由國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心管理(lǐ)的高端醫(yī)療裝(zhuāng)備創新(xīn)合作(zuò)平台（HM...
[詳細]根據《臨床兒科(kē)學(xué)》中(zhōng)的定義，兒科(kē)的範圍主要分(fēn)為(wèi)新(xīn)生兒期（出生後至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小(xiǎo)兒（3歲直至18歲及以下）。對于兒科(kē)應用(yòng)範圍較廣的體(tǐ)外診斷試劑主要為(wèi)檢測新(xīn)生...
[詳細]北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商(shāng)務(wù)、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門：為(wèi)貫徹落實黨的二十屆三中(zhōng)全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國(guó)醫(yī)療相關領域高質(zhì)量發展...
[詳細]各州（市）市場監督管理(lǐ)局，省藥監局機關各處室、所屬事業單位：為(wèi)優化發展環境、激發市場活力、促進醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，解決雲南省醫(yī)療器械企業在初創和經營過程中(zhōng)面臨的困難，雲南省藥品監督管理(lǐ)局對提升政務(wù)...
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