按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》有(yǒu)關規定，根據企業申請，現注銷湖(hú)南溢康源明醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證；注銷聖湘生物(wù)科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司等8家企業的17個産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證....
[詳細]近日，國(guó)家藥監局就《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)醫(yī)療器械管理(lǐ)法（草(cǎo)案征求意見稿）》（以下簡稱《草(cǎo)案征求意見稿》）向社會公(gōng)開征求意見。《草(cǎo)案征求意見稿》共十一章190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)各環節和标準、....
[詳細]9月3日，醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)交流會在京召開。會議以“強化臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)，促進醫(yī)療器械創新(xīn)發展”為(wèi)主題，旨在宣貫醫(yī)療器械臨床試驗管理(lǐ)政策法規，搭建臨床試驗機構、申辦(bàn)者、研究者和監管部門的交流平台，促進...
[詳細]美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）于2023年9月7日發布《人因工(gōng)程原則在組合産(chǎn)品中(zhōng)的應用(yòng)：提問與回答(dá)》指南。該指南以15個問答(dá)來闡明人因工(gōng)程（HumanFactorEngineering,HFE）在組合産(chǎn)品中(zhōng)應用(yòng)需要考慮的因素。組合産(chǎn)品....
[詳細]藥品監督管理(lǐ)部門深入貫徹落實黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院決策部署，紮實推進醫(yī)療器械安(ān)全鞏固提升行動，持續加強醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全監管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法違規行為(wèi)，依法查處了一批違法案件，切實保障人民(mín)群衆身體(tǐ)健康和...
[詳細]省局各分(fēn)局、醫(yī)療器械審評檢查中(zhōng)心、醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗研究院，有(yǒu)關單位：為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，提高我省醫(yī)療器械臨...
[詳細]近日，北京市藥監局第五分(fēn)局與山(shān)東省藥監局區(qū)域檢查第四分(fēn)局，就醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生産(chǎn)，簽訂協同監管協議書。這标志(zhì)着我局在探索醫(yī)療器械注冊人協同監管方面邁出堅實一步。 簽約儀式通過遠(yuǎn)程視頻形式召開...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市及新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團衛生健康委： 為(wèi)進一步規範肺癌、結直腸癌的篩查與早診早治工(gōng)作(zuò)，提升防治效果，我委組織制定了《肺癌篩查與早診早治方案（2024年版）》《結直腸癌篩查與早診早治方案（20...
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