1月18日至19日，2024年全國(guó)醫(yī)療器械監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)會議在京召開。會議以習近平新(xīn)時代中(zhōng)國(guó)特色社會主義思想為(wèi)指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中(zhōng)全會精(jīng)神，落實全國(guó)藥品監管工(gōng)作(zuò)會議部署，總結2023年工(gōng)作(zuò)，分(fēn)析當前....
[詳細]2023年10月31日至11月1日，第二屆博鳌國(guó)際藥械真實世界研究大會在海南博鳌成功舉行。本屆大會以“國(guó)際真實世界數據研究與藥械監管科(kē)學(xué)發展”為(wèi)主題，包括全體(tǐ)會議和真實世界數據研究與藥品監管、醫(yī)療器械監管、中(zhōng)醫(yī)....
[詳細]常見下呼吸道感染（lowerrespiratorytractinfection，LRTI）如社區(qū)獲得性肺炎（community⁃acquiredpneumonia，CAP）、醫(yī)院獲得性肺炎（hospital⁃acquiredpneumonia，HAP）、免疫抑制宿主肺炎、慢性阻塞性肺疾病急....
[詳細]美國(guó)食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）于2022年12月公(gōng)布《醫(yī)療器械人因申報指南》草(cǎo)案公(gōng)開征求意見，現簡介如下。一、背景概述美國(guó)FDA先後發布多(duō)項醫(yī)療器械人因與可(kě)用(yòng)性指南，2016年2月同步發布《醫(yī)療器械應用(yòng)人因與可(kě)用(yòng)性....
[詳細]國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心自2018年在醫(yī)療器械領域開展真實世界數據研究以來，蹚出了一條通過使用(yòng)真實世界證據輔助臨床評價之路，推動多(duō)款臨床急需進口醫(yī)療器械産(chǎn)品獲準上市。與此同時，器審中(zhōng)心在真實世界數據...
[詳細]近日，國(guó)家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和在海南省開展調研，實地走訪海南省藥監局、海南維力醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司,深入了解海南省醫(yī)療器械産(chǎn)業發展和監管工(gōng)作(zuò)。期間，出席第二屆博鳌國(guó)際藥械真實世界研究大會，并赴上海....
[詳細]2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中(zhōng)心共計受理(lǐ)第二類有(yǒu)源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中(zhōng)40件進行了發補，發補率25.4%。下面對技(jì )術審評發補常見問題進行分(fēn)析。一、變更注冊審評發補意見分(fēn)布情況變更注冊發補40件，涉...
[詳細]肺炎支原體(tǐ)肺炎（mycoplasmapneumoniaepneumonia，MPP）是我國(guó)5歲及以上兒童最主要的社區(qū)獲得性肺炎(communityacquiredpneumonia，CAP)。如何早期發現重症和危重症病例、合理(lǐ)救治、避免死亡和後遺症的發生是MPP診治....
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