為(wèi)進一步規範乳房植入體(tǐ)醫(yī)療器械的管理(lǐ)，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心組織修訂了《乳房植入體(tǐ)産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附件：1.乳房植入體(tǐ)産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）...
[詳細]為(wèi)進一步規範影像型超聲診斷設備醫(yī)療器械的管理(lǐ)，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附件：影像型超聲診斷設備（第三類...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下: 一、輪值部門時間安(ān)排：時間咨詢部門2024年11月1日審評三部、審評四部、審評五部（現...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊技(jì )術指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，中(zhōng)心組織修訂了《富血小(xiǎo)闆血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公(gōng)開征求意見。 請相關領域的專家、學(xué)者...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年度醫(yī)療器械注冊技(jì )術指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織起草(cǎo)了《一次性使用(yòng)麻醉用(yòng)針注冊審查指導原則》，經文(wén)獻調研、企業調研、專題研讨、專家研讨形成了征求意...
[詳細]為(wèi)進一步指導注冊申請人做好醫(yī)療器械臨床評價工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎上，在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科(kē)器械、放射治療器械、醫(yī)用(yòng)成像器...
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