依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年1月21日至1月27日。序号...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《CYP2C9和VKORC1基因多(duō)态性檢測試劑注冊審查指導原則》等9項指導原則的制修訂工(gōng)作(zuò)。現征集制修訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《碳青黴烯耐藥基因KPC檢測試劑注冊審查指導原則》等2項指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、科(kē)研機...
[詳細]根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》要求，國(guó)家藥監局經公(gōng)開征求意見和組織專家論證，确定了《采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械用(yòng)于人工(gōng)智能(néng)算法的腦電(diàn)數據集質(zhì)量要求與評價方法》推薦性醫(yī)療...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)落實醫(yī)療器械技(jì )術審評重點項目和重點産(chǎn)品審評前置工(gōng)作(zuò)，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心将成立靜脈曲張閉合膠工(gōng)作(zuò)組，對該類産(chǎn)品共性問題進行研究。 現公(gōng)開征集有(yǒu)...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)進一步做好CT球管可(kě)靠性評價的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，我中(zhōng)心已啓動《CT球管可(kě)靠性評價注冊審查指導原則》的編制工(gōng)作(zuò)。現征集編制工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、科(kē)研機構、臨床機構...
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