為(wèi)指導應用(yòng)納米材料的醫(yī)療器械産(chǎn)品的管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别判定，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了《應用(yòng)納米材料的醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公(gōng)開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2024年12月16...
[詳細]為(wèi)進一步優化醫(yī)療器械标準體(tǐ)系，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局決定廢止YY0605.9-2015《外科(kē)植入物(wù)金屬材料第9部分(fēn)：鍛造高氮不鏽鋼》醫(yī)療器械行業标準，現予以公(gōng)布（見附件）。 特此公(gōng)告。 附件：醫(yī)療器械行業标準廢止信...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全有(yǒu)效，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對醫(yī)用(yòng)電(diàn)動壓縮式霧化器、牙科(kē)車(chē)針等6個品種進行了産(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，有(yǒu)10批（台）産(chǎn)品不符合标準規定。現将有(yǒu)關情況通告如下： ...
[詳細]我單位已完成ABO血型基因分(fēn)型國(guó)家參考品等6個體(tǐ)外診斷試劑标準物(wù)質(zhì)的研制，現就說明書内容向社會公(gōng)示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前将意見按照說明書中(zhōng)的聯系方式反饋至中(zhōng)檢院診斷試劑所。附件：1.ABO...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織編制了《有(yǒu)源醫(yī)療器械熒光成像性能(néng)評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局中(zhōng)國(guó)藥品監管科(kē)學(xué)研究行動計劃——第二批重點項目“基于遠(yuǎn)程/無線(xiàn)傳輸技(jì )術的醫(yī)療器械産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性評價研究”的要求，我中(zhōng)心組織起草(cǎo)了《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能(néng)注冊審評要...
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