各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織編制了《牙科(kē)樹脂類充填材料産(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊技(jì )術指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，中(zhōng)心組織對2016年制定的《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技(jì )術審查指導原則》開展修訂工(gōng)作(zuò)，形成了《整形美容用(yòng)透明質(zhì)酸鈉...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分(fēn)型檢測試劑注冊審查指導原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，經調...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)貫徹落實中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），進一步規範體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗工(gōng)作(zuò)，擴大免于臨床試驗體(tǐ)外診斷試劑目錄（以下...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織編制了《電(diàn)子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)積極推動藥品監管科(kē)學(xué)體(tǐ)系建設重點項目醫(yī)療器械上市前研究項目任務(wù)“腹壁軟組織缺損修複組織工(gōng)程醫(yī)療器械産(chǎn)品評價技(jì )術研究”相關工(gōng)作(zuò)，研究及優化該類産(chǎn)品物(wù)理(lǐ)機械性能(néng)評價方法、腹壁缺損修複再生...
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