球囊擴張導管一般由導管管體(tǐ)、球囊、不透射線(xiàn)标記、導管座等結構組成，普通球囊擴張血管時血管壁受力不均，導緻血管内膜/斑塊無序撕裂，用(yòng)于中(zhōng)、重度冠狀動脈鈣化病變擴張成功率低而并發症發生率高[1]，用(yòng)于淺股動脈...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)規範技(jì )術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中(zhōng)心組織編制了《體(tǐ)外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公(gōng)開征求意見。 如有(yǒu)意見和建...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下: 一、輪值部門時間安(ān)排：時間咨詢部門2025年3月7日審評六部、臨床與生物(wù)統計二部、綜...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 按照2025年度指導原則編制計劃，我中(zhōng)心現已啓動《嬰兒培養箱注冊審查指導原則》等兩項指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、科(kē)研機構、臨床機構等積...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)進一步做好植入式神經刺激系統相關産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，我中(zhōng)心現已啓動植入式神經刺激系統相關産(chǎn)品注冊審查指導原則的制訂工(gōng)作(zuò)。現征集制訂工(gōng)作(zuò)參與單位，邀請具(jù)有(yǒu)相關工(gōng)作(zuò)經驗的境内外生産(chǎn)企業、...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
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