2020年03月20日發布 按照《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》要求，國(guó)家藥監局組織開展了2020年醫(yī)療器械行業标準制修訂項目遴選工(gōng)作(zuò)，經公(gōng)開征求意見和組織專家論證，确定了2020年86項醫(yī)...
[詳細]2020年03月19日發布四川省藥品監督管理(lǐ)局： 你局《關于适用(yòng)〈醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法〉第五十四條有(yǒu)關問題的請示》（川藥監〔2020〕8号）收悉。經研究，現函複如下： 根據《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（原...
[詳細]為(wèi)規範和指導我國(guó)治療晚期非小(xiǎo)細胞肺癌藥物(wù)的臨床試驗設計和終點選擇，提供可(kě)參考的技(jì )術規範，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《晚期非小(xiǎo)細胞肺癌臨床試驗終點技(jì )術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：晚期...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局，各有(yǒu)關單位： 為(wèi)進一步規範醫(yī)療器械檢驗工(gōng)作(zuò)，提升醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗能(néng)力、管理(lǐ)水平、工(gōng)作(zuò)質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了...
[詳細]為(wèi)貫徹落實《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于印發治理(lǐ)高值醫(yī)用(yòng)耗材改革方案的通知》（國(guó)辦(bàn)發〔2019〕37号），規範醫(yī)療器械唯一标識系統建設，加強醫(yī)療器械全生命周期管理(lǐ)，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，國(guó)家藥監局制定了《醫(yī)療器...
[詳細]各有(yǒu)關單位： 為(wèi)貫徹落實中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），進一步規範醫(yī)療器械臨床評價工(gōng)作(zuò)，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄範圍，我...
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