近年來随着新(xīn)一代人工(gōng)智能(néng)技(jì )術的快速發展，采用(yòng)深度學(xué)習技(jì )術的醫(yī)療器械軟件日益增多(duō)。為(wèi)應對深度學(xué)習技(jì )術帶來的監管挑戰，并為(wèi)相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業建議，我中(zhōng)心組織制定了深度學(xué)習輔助決策醫(yī)療器械軟件...
[詳細]為(wèi)進一步規範藥械組合産(chǎn)品屬性界定工(gōng)作(zuò)，根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局事業單位“三定”規定，現就調整藥械組合産(chǎn)品屬性界定有(yǒu)關事項通告如下： 一、國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心（以下簡稱标管中(zhōng)心）負責組...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《合成樹脂牙注冊技(jì )術審查指導原則》《宮内節育器注冊技(jì )術審查指導原則》《植入式給藥裝(zhuāng)置注冊技(jì )術審查指導原則》，...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《離心式血液成分(fēn)分(fēn)離設備臨床評價注冊技(jì )術審查指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：離心式血液成分(fēn)分(fēn)離...
[詳細]左心耳閉合系統獲批上市近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局經審查，批準了北京邁迪頂峰醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司研制的創新(xīn)産(chǎn)品“左心耳閉合系統”的注冊。 該産(chǎn)品包括心耳夾和輸送系統兩部分(fēn)，其中(zhōng)心耳夾由心耳夾彈簧、不鏽鋼夾臂...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械質(zhì)量監督管理(lǐ)，保障醫(yī)療器械産(chǎn)品使用(yòng)安(ān)全有(yǒu)效，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對γ-谷氨酰基轉移酶測定試劑（盒）、醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)防護用(yòng)具(jù)（防護衣、裙、圍脖等）、人體(tǐ)血液及血液成分(fēn)袋式塑料容器（血袋）等7個...
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