為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《眼科(kē)高頻超聲診斷儀注冊技(jì )術審查指導原則》《雙能(néng)X射線(xiàn)骨密度儀注冊技(jì )術審查指導原則》《麻醉機注冊技(jì )術審查指導...
[詳細]産(chǎn)品留樣指生産(chǎn)企業按照規定保存的、用(yòng)于質(zhì)量追溯或調查以及産(chǎn)品性能(néng)研究的物(wù)料、産(chǎn)品樣品。産(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調查中(zhōng)有(yǒu)助于查找問題、明晰事故責任，也可(kě)為(wèi)确認或修改産(chǎn)品技(jì )術指标提供數據支...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團市場監督管理(lǐ)局： 為(wèi)進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監督檢查，全面落實企業主體(tǐ)責任，保障醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效，保證公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，根據2019年醫(yī)療器械監管工(gōng)...
[詳細]美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）工(gōng)作(zuò)人員1月29日稱，對醫(yī)療器械領域網絡安(ān)全來說，陳舊醫(yī)療器械（legacymedicaldevices）是一個“難以克服的挑戰”。FDA相關負責人也在同一天表示，解決這些醫(yī)療器械帶來的安(ān)全風險是FDA面...
[詳細]FDA近期采取了兩個步驟來實現一項有(yǒu)争議的計劃，該計劃将改變510（k）流程的部分(fēn)内容:一是引入客觀的性能(néng)标準；二是鼓勵醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在其申請中(zhōng)使用(yòng)上市時間較短的對比産(chǎn)品。具(jù)體(tǐ)而言，FDA于周二（1月22日）發布...
[詳細]日前，新(xīn)疆維吾爾自治區(qū)藥品監管局印發《自治區(qū)藥品監管局落實“證照分(fēn)離”改革實施第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊優化措施》，從優化準入服務(wù)、提升準入效能(néng)、加強綜合監管等方面進一步深化“放管服”改革。該局加快創新(xīn)和...
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