為(wèi)适應醫(yī)療器械産(chǎn)業發展需求，結合監管工(gōng)作(zuò)實際，經研究，國(guó)家藥監局拟成立全國(guó)醫(yī)用(yòng)電(diàn)聲設備等3個醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位（組建方案見附件），現予以公(gōng)示。公(gōng)示期間，如對醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位組建方案有(yǒu)...
[詳細]為(wèi)加強對醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體(tǐ)檢測試劑注冊技(jì )術審查指導原則》《總甲狀腺素檢測試劑注冊技(jì )術審查指導原則》《...
[詳細]醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》(國(guó)務(wù)院令第650号)中(zhōng)明确要求，第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交産(chǎn)品的檢測報告，并且注冊申請資料中(zhōng)的産(chǎn)品檢測報告應當由具(jù)有(yǒu)承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)。另外，生産(chǎn)企業在做第三類醫(yī)療器...
[詳細]各有(yǒu)關單位及個人：由全國(guó)外科(kē)植入物(wù)和矯形器械标準化技(jì )術委員會組織工(gōng)程醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)技(jì )術委員會歸口的行業标準YY/T0953-2015《醫(yī)用(yòng)羧甲基殼聚糖》根據工(gōng)作(zuò)需要對标準部分(fēn)内容進行修改，并形成第1号修改單。現對标...
[詳細]為(wèi)貫徹實施中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》和《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，加強醫(yī)療器械研制、生産(chǎn)、經營和使用(yòng)全過程監督管理(lǐ)，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織制...
[詳細]為(wèi)強化軟件類醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織編寫了《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄獨立軟件（征求意見稿）》，現公(gōng)開征求意見。請将相關建議和意見于2019年1月30日前以傳真和電(diàn)子郵件形式反饋。 ...
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