關于公(gōng)開征求《口腔數字印模儀注冊技(jì )術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知各有(yǒu)關單位： 根據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2019年度醫(yī)療器械注冊技(jì )術指導原則制修訂計劃的有(yǒu)關要求，我中(zhōng)心組織起草(cǎo)了《口腔數字印模儀注...
[詳細]4月19日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工(gōng)作(zuò)座談會在上海召開。會議總結分(fēn)析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工(gōng)作(zuò)進行研究部署。國(guó)家藥監局副局長(cháng)徐景和出席會議。會上，上海、廣東、天津三省市藥品監管...
[詳細]體(tǐ)外診斷試劑(IVD)涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，關系人民(mín)群衆的切身利益。國(guó)家總局先後印發了《關于印發體(tǐ)外診斷試劑抽驗工(gōng)作(zuò)方案的通知》《關于印發體(tǐ)外診斷試劑風險排查工(gōng)作(zuò)方...
[詳細]為(wèi)進一步提高我中(zhōng)心溝通交流工(gōng)作(zuò)質(zhì)量、優化配置中(zhōng)心審評資源，從而為(wèi)行政相對人提供更優質(zhì)、便捷的服務(wù)，我中(zhōng)心建立了覆蓋産(chǎn)品受理(lǐ)前、專家咨詢會議、發補狀态下預約咨詢、特殊通道産(chǎn)品的全流程溝通渠道。為(wèi)了便于申...
[詳細]國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局于2019年4月11日發布三項指導原則，具(jù)體(tǐ)如下：為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《牙科(kē)車(chē)針注冊技(jì )術審查指導原則》《一次性使用(yòng)配...
[詳細]2019年3月28日，四川省藥品監督管理(lǐ)局發布《關于發布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，将對3家企業的4個醫(yī)療器械産(chǎn)品進行臨床試驗監督抽查，以下是主要内容：為(wèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監督管理(lǐ)...
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