北京、天津、河北、遼甯、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安(ān)徽、福建、山(shān)東、河南、湖(hú)北、湖(hú)南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陝西省（自治區(qū)、直轄市）藥品監督管理(lǐ)局： 為(wèi)深入貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)...
[詳細]YY/T0506.8—2019《病人、醫(yī)護人員和器械用(yòng)手術單、手術衣和潔淨服第8部分(fēn)：産(chǎn)品專用(yòng)要求》等24項醫(yī)療器械行業标準已經審定通過，現予公(gōng)布。标準編号、名(míng)稱、适用(yòng)範圍和實施日期等内容見附件。 特此公(gōng)告。 附...
[詳細]為(wèi)應對軟件快速叠代開發等特殊性所帶來的監管挑戰，美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局（FDA）于2017年啓動了軟件預認證試點項目，2018年4月發布初版工(gōng)作(zuò)模型（0.1版），經兩次修訂後于今年1月發布1.0版工(gōng)作(zuò)模型，嘗試将軟件監管模...
[詳細]2017年10月，中(zhōng)辦(bàn)、國(guó)辦(bàn)印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》，這是繼2015年8月《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之後，又(yòu)一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文(wén)...
[詳細]國(guó)家藥監局關于醫(yī)療器械電(diàn)子申報有(yǒu)關資料要求的通告（2019年第41号）為(wèi)落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号）的要求，有(yǒu)序推進醫(yī)療器械注冊...
[詳細]為(wèi)落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号）的要求，有(yǒu)序推進醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報工(gōng)作(zuò)，現就有(yǒu)關資料的提交要求如下： 一、進口産(chǎn)品申報資...
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